薬剤師の資格の魅力について書いてみた日記！？

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医療機器の企業において、総括製造販売責任者が欠かせない存在であると知られていますよね。薬剤師の資格を持つ人が担当していることが多いですが、どんな仕事をするのでしょうか。そこで、総括製造販売責任者について紹介します。

薬事法の観点から品質管理や製造販売後安全管理を目的に、総括製造販売責任者を配置することが義務化されています。責任ある立場の存在が必要で、総括して責任を持つ者として全体の管理の役目を担います。そして、品質管理責任と製造販売後管理責任とを総括して責任を持つ者で、原則薬剤師になります。

医薬品の製造販売業者にあっては医薬部外品や化粧品又は医療機器の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を置くことを定められています。旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者が条件になります。

専門的な勉強が必要になります。

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する科目を修得することが必要になります。その後に、医薬品や医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事することが条件になります。

製造販売しようとする製品の品質管理と製造販売後安全管理を適正に行うことが役割になります。そして、一定の要件を満たす管理責任者を選任して、法定の責務を果たすために必要な配慮を行うことになります。また、現場の意見を尊重し、働きやすい環境づくりを構築します。

品質保証責任者や安全管理責任者を適正に監督させる役目も担っています。幅広い分野での行き届いた管理体制が求められます。

相互に連携協力し、業務をスムーズに行うことも大切になります。そのために必要な配慮も行い、薬事法が規定する各種文書の手順書の整備に基づいて制定します。手順書に沿って、化粧品の品質管理業務に関わる社員に業務を適正かつ円滑に履行させることも含まれます。

そして、適性に保存することで、効率よく作業できる環境づくりが求められます。また、消費者への情報提供の義務もあります。消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備することが義務付けられています。

副作用などのトラブルに対しても早急に対応し、情報を提供する必要があります。30日以内に副作用などのトラブルを厚生労働大臣に報告します。