製薬会社における新薬の開発について
2023年08月31日
薬剤師として製薬会社に勤務する際には、新薬の開発に携わることもあります。新薬の開発には長い試験研究期間が必要ですし、膨大な開発費も必要となります。また、新薬開発に成功しても、それによって莫大な利益が得られるとは限らないです。新薬開発はある意味で社運をかけたことでもあります。他社よりも早く開発するために、開発期間を短くする必要もあります。
製薬会社における新薬の開発に成功するためには
製薬会社で新薬開発をするには、十分な開発スタッフ数が必要となります。しかしながら、常時十分な開発スタッフがいるとは限らないです。そのため、開発業務を得意としている会社に開発に関することを委託する場合もあります。
受託した会社は製薬会社が実施する臨床試験の運営と管理の一部を受託する場合もありますし、すべてを受託する場合もあります。具体的に行うこととして、治療実地計画書や症例報告書の作成支援やデータ管理などがあります。
こうした受託をする会社は増加していて、外注化率の高い外資系製薬会社の日本進出の増加が影響を与えている可能性があります。
薬の開発における基礎研究について
医薬品を開発するには、臨床試験をする必要があり、承認審査に通る必要があります。莫大や研究費開発費が必要となります。開発のために新医薬品になりそうな物質を選び、どんな剤形にするかも決めます。
医薬品開発におけるスクリーニングでは、数多く存在する物質の中から医薬品としての作用がありそうなものを選びだします。そうして選びだされた物質の効果や副作用を動物に投与するのが非臨床試験です。非臨床試験の後に行うのが人での臨床試験です。
新薬を開発するには、その効果と安全性を人で確認する必要があります。
新薬の申請からその発売までを考える
新薬が医薬品として製造販売承認を得るには、審査に通る必要があります。薬剤師は薬の専門家として製薬会社などで新薬の開発に携わることもあります。審査に通るには、原薬、製剤、非臨床、臨床の各試験結果をまとめる必要があります。
承認申請をして複数の審査に通って初めて、新薬の販売が可能となります。薬は市販された後もフォローアップする必要があり、安全性、有効性、品質を評価します。こうしたフォローアップでは、常に最新の医学や薬学的な世界水準に照らし合わせることが行われます。
医学や薬学は日々進化していて、最新の情報を活用する必要性はとても高いです。